Programma di sostituzione del filtro dell'aria HEPA

1. Lo scopo
Stabilire procedure di sostituzione del filtro dell'aria HEPA per chiarire i requisiti tecnici, l'acquisto e l'accettazione, l'installazione e il rilevamento delle perdite, nonché i test di pulizia dell'aria pulita nell'ambiente di produzione e, infine, garantire che la pulizia dell'aria soddisfi i requisiti specificati.

2. Ambito di applicazione
1. La presente norma si applica alla sostituzione dei filtri dell'aria ad alta efficienza nei sistemi di filtrazione dell'aria che forniscono aria pulita agli ambienti di produzione nel processo di produzione farmaceutica dello stabilimento farmaceutico. Include le seguenti parti:
1.1 Sistema HVAC (noto anche come sistema di purificazione dell'aria);
1.2 Sistema di filtraggio dell'aria in ingresso alla torre di essiccazione a spruzzo per uso medico;
1.3 Sistema di filtraggio dell'aria medicale con flusso d'aria efficiente.

Responsabilità
1. Personale addetto alla manutenzione dell'officina di estrazione: In conformità con i requisitidi questo standard, è responsabile dell'accettazione, dello stoccaggio e dell'igienepulizia e sostituzione dei filtri dell'aria ad alta efficienza e collabora con l'personale addetto all'ispezione per verificare le perdite.
2. Operatori dell'area pulita: in conformità ai requisiti della presente norma,responsabile del personale addetto alla manutenzione per la pulizia dell'area pulita e dell'aria efficientelavori di sostituzione del filtro.
3. Installazione del filtro dell'aria ad alta efficienza secondo i requisiti diquesto standard.
4. Personale QC: responsabile del rilevamento delle perdite del filtro ad alta efficienza installato, dell'ariatest del volume, test di pulizia e verbali di prova rilasciati.
5. La durata degli operatori sanitari, il direttore dell'officina di estrazione: in conformitàcon i requisiti di questa norma, responsabile del filtro dell'aria ad alta efficienzadichiarazione del piano di acquisto e organizzare l'accettazione, lo stoccaggio, l'installazione, la perditarilevamento, test di pulizia.
6. Divisione Attrezzature: Responsabile della revisione del piano di filtraggio dell'aria ad alta efficienza, ae segnalare al reparto attrezzature dell'azienda i dati per l'approvazione, la raccolta dei dati e la gestione dell'archivio.
7. Divisione Qualità: Responsabile della supervisione e della gestione del filtro dell'aria HEPA in conformità ai requisiti della presente norma.

Documenti di riferimento
1. Norma nazionale per filtri dell'aria ad alta efficienza GB13554-92.
2. Specifiche di progettazione per officine pulite GB50073-2001.
3. Specifiche di costruzione e accettazione della camera bianca JGJ71 90.

5. Definizione
1. Filtro dell'aria ad alta efficienza (HEPA): è costituito da un elemento filtrante, un telaio e una guarnizione. Al di sotto del volume d'aria nominale, il filtro di raccolta dell'aria ha un'efficienza di raccolta del 99,9% o superiore e una resistenza al flusso di gas di 250 Pa o inferiore.
2. È presente un filtro a piastra di separazione: l'elemento filtrante è formato piegando avanti e indietro il materiale filtrante in base alla profondità richiesta ed è supportato dalla piastra di separazione ondulata tra i materiali filtranti piegati per formare un filtro per il passaggio dell'aria.
3. Filtro senza piastra di separazione: l'elemento filtrante è realizzato piegando il materiale filtrante avanti e indietro secondo la profondità desiderata, ma tra i materiali filtranti piegati viene utilizzato un nastro di carta (o filo metallico, adesivo lineare o altro supporto). Un filtro che favorisce la formazione di un passaggio d'aria.
4. Prova di tenuta: verificare la tenuta stagna del filtro dell'aria e il suo collegamento al telaio di montaggio.
5. Test di pulizia: serve a determinare se il numero di particelle sospese nella stanza (area) pulita soddisfa il livello di pulizia della stanza (area) pulita, misurando il numero di particelle sospese contenenti una certa dimensione delle particelle per unità di volume d'aria in un ambiente pulito.
6. Efficienza di filtrazione: in base al volume d'aria nominale, la differenza tra la concentrazione di polvere nell'aria N1 e N2 prima e dopo il filtro e la concentrazione di polvere nell'aria prima del filtro è chiamata efficienza di filtrazione.
7. Volume d'aria nominale: in base alle dimensioni esterne del filtro specificate, moltiplicare l'area effettiva del filtro per una determinata velocità del filtro e il volume d'aria ottenuto dopo aver ottenuto il numero intero, l'unità è m3/h.
8. Velocità di filtrazione: velocità alla quale l'aria scorre attraverso il filtro, espressa in metri al secondo (m/s).
9. Resistenza iniziale: la resistenza quando viene utilizzato il nuovo filtro è chiamata resistenza iniziale.
10. Statico: l'impianto è stato completato, le attrezzature di produzione sono state installate e funziona senza personale di produzione.

6. Procedure
1. Panoramica del filtro dell'aria ad alta efficienza:
1.1***Il filtro HEPA del sistema HVAC, del sistema di filtrazione dell'aria per essiccazione a spruzzo e del sistema di filtraggio dell'aria di ingresso a polverizzazione dello stabilimento farmaceutico è installato alla fine dell'alimentazione dell'aria e la granulometria di 0,1 μm è uguale o superiore a 0,1 μm, garantendo la qualità dell'aria di cottura. La qualità dell'aria dell'area pulita, dell'aria essiccata a spruzzo e del getto d'aria compressa soddisfa i requisiti di pulizia di classe 300.000.
1.2 Filtro dell'aria HEPA del sistema HVAC, installato verticalmente sulla parte superiore del soffitto della camera bianca. Il filtro HEPA del sistema di filtraggio dell'aria di ingresso con essiccazione a spruzzo è installato all'estremità anteriore dello scambiatore di calore, mentre il filtro HEPA del sistema di filtraggio dell'aria di ingresso con polverizzazione a flusso d'aria è installato all'estremità anteriore del getto per garantire che l'aria pulita filtrata sia a diretto contatto con il farmaco.
1.3 A causa dell'elevata umidità e temperatura generata in alcune stanze della zona di cottura, il volume d'aria necessario per l'essiccazione a spruzzo e la polverizzazione del flusso d'aria è elevato. Per il filtro dell'aria HEPA, è necessario selezionare materiali filtranti che non si danneggino facilmente e siano resistenti a temperatura e umidità, in modo da prevenire la formazione di muffe e funghi. Soffiaggio.
1.4 Sistema HVAC a cottura fine, il filtro di ingresso dell'aria a polverizzazione del flusso d'aria adotta un filtro HEPA con piastra di separazione, mentre l'ingresso dell'aria della torre di essiccazione a spruzzo adotta un filtro HEPA senza piastra di separazione. Il volume d'aria trattato da ciascun filtro deve essere inferiore o uguale al volume d'aria nominale.
1.5 Il filtro HEPA di ciascun sistema deve garantire che la sua resistenza ed efficienza siano costanti. La differenza di resistenza influirà sul bilanciamento del volume d'aria e sull'uniformità del flusso d'aria. La differenza di efficienza influirà sulla purezza dell'aria e ne garantirà la sostituzione simultanea.
1.6 La qualità dell'installazione del filtro HEPA influisce direttamente sul livello di purezza dell'aria. Dopo la sostituzione del filtro HEPA, è necessario eseguire una prova di tenuta per valutare la tenuta del sito di installazione.
1.7 Dopo aver superato il test di tenuta del filtro HEPA, verranno eseguiti il ​​test del volume d'aria e il test delle particelle di polvere per dimostrare che la qualità dell'aria soddisfa i requisiti di pulizia specificati.

2. Standard di qualità del filtro dell'aria HEPA
2.1 La qualità del filtro dell'aria HEPA è direttamente correlata alla garanzia della purezza dell'aria. In caso di sostituzione, è necessario utilizzare un filtro di qualità che soddisfi gli standard qualitativi specificati. I requisiti qualitativi sono indicati nella Tabella 1 "*** Standard di qualità per i filtri dell'aria HEPA negli stabilimenti farmaceutici".
2.2 I requisiti di qualità dei filtri dell'aria HEPA comprendono quattro categorie: requisiti di base, requisiti dei materiali, requisiti strutturali e requisiti prestazionali. Questo standard di qualità fa riferimento al documento "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Frequenza di sostituzione del filtro dell'aria HEPA
3.1 Con il passare del tempo di funzionamento del sistema di purificazione dell'aria, la capacità di trattenere la polvere del filtro HEPA aumenta, il volume d'aria si riduce, la resistenza aumenta e diventa necessario sostituirlo. Il filtro dell'aria HEPA deve essere sostituito nei seguenti casi.
3.1.1 La velocità del flusso d'aria è ridotta al minimo. Anche dopo aver sostituito i filtri dell'aria primaria e secondaria, la velocità del flusso d'aria non può essere aumentata.
3.1.2 La resistenza del filtro dell'aria HEPA raggiunge da 1,5 a 2 volte la resistenza iniziale.
3.1.3 Il filtro dell'aria HEPA presenta una perdita irreparabile.

4. Requisiti di acquisto e accettazione
4.1 Filtri HEPA Quando si pianifica l'acquisto, il luogo di installazione e i requisiti di qualità devono essere specificati in dettaglio e devono essere esaminati dal reparto qualità della filiale per garantire che siano adatti all'uso previsto.
4.2 I fornitori devono garantire la produzione, l'ispezione in fabbrica, la marcatura del prodotto, l'imballaggio, il trasporto e lo stoccaggio in conformità allo "Standard di qualità per filtri ad alta efficienza GB13554-92" quando forniscono filtri HEPA per garantire che gli utenti ricevano filtri HEPA qualificati.
4.3 Per i nuovi fornitori, quando forniscono filtri HEPA per la prima volta, tutti i test devono essere eseguiti in conformità alla norma GB13554-92 per confermare la qualità della fornitura del fornitore.
4.4 Una volta che il filtro HEPA fornito dal fornitore arriverà in fabbrica, in conformità con il contratto di acquisto e i requisiti della norma GB13554-92, l'azienda organizzerà l'accettazione della merce. L'accettazione all'arrivo include:
4.4.1 modalità di trasporto, imballaggio, marchio di imballaggio, quantità, altezza di accatastamento;
4.4.2 Specifiche, dimensioni del modello, volume d'aria nominale, resistenza, efficienza di filtrazione e altri parametri tecnici;
4.4.3 Rapporto di ispezione in fabbrica del fornitore, certificato di prodotto e lista di consegna.
4.5 Una volta ricevuta la conferma di accettazione, inviare il filtro HEPA all'area designata sulla confezione e conservarlo secondo le istruzioni riportate sulla confezione. La spedizione e lo stoccaggio devono:
4.5.1 Durante il trasporto, maneggiare con cura per evitare forti vibrazioni e collisioni.
4.5.2 L'altezza di accatastamento non deve superare i 2 m ed è vietato immagazzinare in luoghi aperti dove i topi vengono morsi, sono bagnati, troppo freddi, surriscaldati o dove la temperatura e l'umidità cambiano drasticamente.

5. Pulire prima dell'installazione
5.1 Se il sistema HVAC, la torre di essiccazione a spruzzo o il sistema di polverizzazione del flusso d'aria smette di funzionare, rimuovere il filtro ad alta efficienza che deve essere sostituito e pulire in tempo il pacchetto finemente cotto per evitare che la polvere assorbita si diffonda.
5.2 Pulire il telaio di montaggio efficiente del sistema HVAC e pulire accuratamente la camera bianca. Avviare il ventilatore e lasciarlo funzionare per più di 12 ore.
5.3 Al termine del flusso d'aria del sistema HVAC, la ventola si ferma. Pulire nuovamente il telaio di montaggio e installare il filtro ad alta efficienza subito dopo aver pulito accuratamente la camera bianca.
5.4 Torre di essiccazione a spruzzo Aria in ingresso e polverizzazione del flusso d'aria Nella parte di installazione del filtro ad alta efficienza nel condotto dell'aria interna del filtro a media efficienza, il telaio di installazione viene completamente pulito e il filtro ad alta efficienza viene installato immediatamente.

6.1.1 Requisiti per lo spacchettamento
Aprire l'imballaggio esterno del filtro dalla parte anteriore, piegare l'imballaggio verso terra, sollevare lentamente la scatola, scoprire il filtro e disimballare la pellicola.
6.1.2 Controllare l'articolo:
Requisiti estetici: controllare la superficie del telaio del filtro, il materiale del filtro, la piastra di separazione e il sigillante, che devono soddisfare i requisiti;
Dimensioni: verificare la lunghezza del lato del filtro, la diagonale, lo spessore, la profondità, la verticalità, la planarità e l'asimmetria della piastra di partizione, che deve soddisfare i requisiti;
Requisiti dei materiali: controllare il materiale del filtro, la piastra di separazione, il sigillante e l'adesivo, che devono soddisfare i requisiti;
Requisiti strutturali: controllare l'elemento filtrante, il telaio e la guarnizione, che devono soddisfare i requisiti;
Requisiti prestazionali: verificare la quantità fisica del filtro, la resistenza, l'efficienza di filtrazione e i requisiti di progettazione devono essere coerenti;
Requisiti di marcatura: controllare il marchio del prodotto filtrante e il marchio della direzione del flusso d'aria, che devono soddisfare i requisiti;
Ogni prodotto dovrebbe essere dotato di un certificato di prodotto.
6.2 I filtri non qualificati non devono essere installati, imballati nella confezione originale, sigillati e restituiti al produttore.
6.3 La qualità dell'installazione del filtro dell'aria ad alta efficienza influisce direttamente sul livello di purezza dell'aria. Durante l'installazione, è necessario assicurarsi che:
6.3.1 I filtri con una resistenza troppo alta o troppo bassa devono essere rimossi e i filtri con resistenza simile devono essere sistemati nella stessa stanza;
6.3.2 I filtri con resistenze diverse nella stessa stanza devono essere distribuiti uniformemente;
6.3.3 La freccia sul telaio esterno deve essere orientata in modo coerente con la direzione del flusso d'aria. In caso di installazione verticale, la piega della carta da filtro deve essere perpendicolare al terreno;
6.3.4 L'installazione deve essere piana, stabile e nella direzione corretta. Non devono esserci spazi vuoti tra il filtro e il telaio, né tra il telaio e la struttura di supporto.

7. Prova di tenuta
7.1 Dopo l'installazione del filtro ad alta efficienza, informare gli ispettori del Controllo Qualità affinché verifichino il filtro stesso. Le operazioni di rilevamento perdite devono essere eseguite in stretta conformità con le "Procedure di rilevamento perdite per filtri aria ad alta efficienza".
7.2 Nella prova di tenuta, la perdita rilevata può essere sigillata con gomma epossidica e imbullonata. Se si utilizza il metodo di fissaggio a tappo o a vite, la prova viene ripetuta e il filtro non viene sostituito se la tenuta non è ancora garantita.

8. Test di pulizia
8.1 Prima del rilevamento delle particelle di polvere, il test del volume di ingresso dell'aria del filtro ad alta efficienza sostitutivo deve soddisfare i requisiti di progettazione.
8.2 Dopo aver regolato il test del volume d'aria, le particelle di polvere devono essere testate in condizioni statiche e devono soddisfare i requisiti delle camere bianche di classe 300.000.

9. Programma
1. *** standard qualitativi del filtro dell'aria ad alta efficienza del pacchetto di cottura fine della fabbrica farmaceutica.
2. Accettazione del filtro dell'aria ad alta efficienza, record di installazione.