1. Obiettivo:Stabilire una procedura operativa standard per la sostituzione dei trattamenti di filtrazione dell'aria primaria, media e HEPA, in modo che il sistema di condizionamento dell'aria sia conforme alle normative di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici.
2. Ambito: Applicabile al filtro grossolano del sistema di uscita dell'aria (rete antiurto), filtro primario, filtro medio, pulizia e sostituzione del filtro dell'aria HEPA.
3. Responsabilità:L'operatore dell'impianto di climatizzazione è responsabile dell'attuazione della presente procedura.
4.Contenuto:
4.1 Il filtro primario, il filtro medio e il filtro HEPA devono essere sostituiti in base alle condizioni del processo di produzione per soddisfare i requisiti di base della produzione di sistemi di condizionamento dell'aria, ottenendo al contempo le condizioni di produzione necessarie.
4.2 Filtro della griglia di uscita dell'aria (filtro antivento a maglie grosse).
4.2.1 Il filtro a maglie larghe dell'aspirazione dell'aria deve essere sostituito (pulito) ogni 30 giorni lavorativi, il filtro a maglie larghe dell'uscita dell'aria inferiore deve essere sostituito per la pulizia (lavaggio con acqua di rubinetto, senza spazzola, pistola ad acqua ad alta pressione) e il filtro a maglie larghe dell'aspirazione dell'aria deve essere ispezionato completamente per verificare la presenza di danni (se è danneggiato, non deve essere riutilizzato). Quando il filtro a maglie larghe dell'aspirazione dell'aria viene pulito, deve essere riposto in una stanza relativamente sigillata. Dopo che il filtro è asciutto, il personale controllerà uno per uno i filtri a maglie larghe dell'aspirazione dell'aria. Può essere installato e utilizzato. Se il filtro a maglie larghe dell'uscita dell'aria è danneggiato, verrà sostituito in tempo.
4.2.2 Il filtro a maglie larghe dell'aspirazione dell'aria viene sostituito in base al danno, ma la sua durata massima non deve superare i 2 anni.
4.2.3 In primavera e in autunno, la stagione polverosa aumenterà la frequenza delle pulizie del filtro a maglie larghe.
4.2.4 Se l'afflusso d'aria è insufficiente, pulire l'uscita dell'aria per eliminare la polvere dalla rete.
4.2.5 Lo smontaggio del filtro a maglie larghe per l'uscita dell'aria può essere effettuato senza arrestare il gruppo, ma è necessario installare per tempo il nuovo filtro a maglie larghe dell'uscita dell'aria.
4.2.6 Ogni volta che si pulisce e si sostituisce il filtro dell'aria, è necessario compilare il "Modulo di registrazione della pulizia e sostituzione del filtro dell'aria".
4.3 Filtro primario:
4.3.1 È necessario aprire il telaio ogni trimestre per verificare se i telai dei filtri iniziali sono danneggiati o meno e pulire una volta il filtro primario.
4.3.2 Ogni volta che si pulisce il filtro primario, questo deve essere rimosso (non è necessario pulirlo direttamente sul telaio), riposto in un'apposita camera di pulizia, lavato ripetutamente con acqua pulita (acqua del rubinetto) e ispezionato per verificare eventuali danni. In caso di danni, sostituirlo tempestivamente (non utilizzare acqua ad alta temperatura o ad alta pressione durante la pulizia). Quando si pulisce il filtro, riporlo in una camera relativamente sigillata. Una volta asciutto, il personale controllerà i filtri uno alla volta per verificare eventuali danni. Può essere installato e utilizzato, ad esempio se il filtro originale è danneggiato, e sostituito tempestivamente.
4.3.3 Dopo aver rimosso e pulito il filtro primario, il personale deve pulire contemporaneamente l'interno dell'involucro del condizionatore con acqua pulita. Le parti rimovibili e lavabili devono essere rimosse e pulite, la superficie dell'apparecchiatura deve essere pulita e, infine, il panno asciutto (il panno non deve cadere). Strofinare nuovamente fino a quando l'involucro dell'involucro non soddisfa i requisiti di assenza di polvere prima di installare il filtro primario.
4.3.4 Il momento della sostituzione iniziale del filtro varia in base al danno, ma la durata massima non deve superare i 2 anni.
4.3.5 Ogni volta che si sostituisce o si pulisce il filtro primario e il telaio, è necessario compilare in tempo utile il "Modulo di registrazione della pulizia e sostituzione del filtro di primo utilizzo" e prepararlo per la revisione.
4.4 Filtro medio
4.4.1 Il filtro medio richiede che il telaio venga ispezionato completamente ogni trimestre, che il fissaggio e la sigillatura del telaio medio e che il controllo dell'effetto intermedio vengano eseguiti una volta per verificare se il corpo del sacco medio è danneggiato o meno e che la polvere venga aspirata completamente una volta.
4.4.2 Ogni volta che si rimuove il vuoto intermedio, il sacchetto a effetto medio deve essere smontato e aspirato con un aspirapolvere specifico. Durante l'operazione di aspirazione, il personale deve prestare attenzione alla pipetta dell'aspirapolvere per non rompere il sacchetto a effetto medio e controllare il colore di ciascun sacchetto uno per uno. Normalmente, il corpo del sacchetto presenta linee aperte o perdite, ecc. Se il corpo del sacchetto è danneggiato, la polvere deve essere sostituita tempestivamente.
4.4.3 Durante l'aspirazione con smontaggio a effetto medio, il personale deve pulire il telaio e strofinarlo in tempo per soddisfare i requisiti di assenza di polvere prima di installare il filtro medio.
4.4.4 Per installare il filtro medio, il corpo del sacco deve essere appiattito sul telaio e fissato per evitare spazi vuoti.
4.4.5 Il tempo di sostituzione del filtro medio varia in base al grado di danneggiamento e alle condizioni di trattenimento della polvere del sacco, ma la durata massima non deve superare i due anni.
4.4.6 Compilare il modulo di registrazione della pulizia e sostituzione del filtro medio ogni volta che si pulisce e si sostituisce il filtro a media efficienza.
4.5 Sostituzione del filtro HEPA
4.5.1 Per i filtri HEPA, quando il valore di resistenza del filtro è superiore a 450 Pa; o quando la velocità del flusso d'aria sulla superficie del vento è ridotta al minimo, la velocità del flusso d'aria non può essere aumentata nemmeno dopo la sostituzione del filtro grosso e medio; o quando il filtro HEPA presenta una perdita non riparabile sulla superficie, è necessario sostituirlo. Se le condizioni di cui sopra non sono presenti, il filtro può essere sostituito ogni 1-2 anni a seconda delle condizioni ambientali.
4.5.2 La sostituzione del filtro HEPA viene effettuata dal tecnico del produttore dell'apparecchiatura. Il responsabile dell'impianto di climatizzazione dell'azienda collabora e compila il "Registro di sostituzione del filtro HEPA".
4.6 Misure per la pulizia della scatola del filtro della ventola di scarico e la sostituzione del filtro:
4.6.1 Ogni scatola filtro della ventola di scarico richiede che il telaio di controllo venga aperto ogni sei mesi per verificare se il telaio della rete a effetto medio sia danneggiato o meno, e che l'effetto medio e la scatola vengano puliti una volta. Lo standard di pulizia della rete a effetto medio è lo stesso di (4.4). L'effetto viene sostituito in base al danno, ma la durata massima non deve superare i 2 anni.
4.7 Dopo ogni ispezione, il dispositivo può essere rimesso in funzione dopo aver soddisfatto i requisiti.
4.8 Il mezzo di riserva e lo stoccaggio primario devono essere imballati in un sacchetto di plastica e sigillati. Devono essere conservati in un luogo specifico per l'essiccazione. Non devono essere impilati o mescolati con altri articoli per evitare deformazioni dovute a forti pressioni. La persona responsabile dello stoccaggio giornaliero è responsabile e ha un conto merci.
4.9 I parametri del modello dello schermo filtrante grossolano (rete concava), del filtro primario, del filtro medio e del filtro HEPA dell'aspirazione dell'aria di ciascuna unità sono soggetti al modulo di registrazione.
4.10 Il filtro medio e il filtro HEPA utilizzati da ciascuna unità devono essere selezionati da produttori comuni, con qualifiche corrispondenti, e i prodotti devono disporre dei relativi rapporti di prova.
4.11 Dopo ogni pulizia e sostituzione, l'ispettore di qualità deve ispezionare l'officina pulita secondo le "Norme di monitoraggio e gestione ambientale dell'officina pulita" e soddisfare i requisiti prima dell'uso.
Data di pubblicazione: 08-05-2014